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離心機(jī)清洗設(shè)備驗(yàn)證
點(diǎn)擊次數(shù):1533 更新時(shí)間:2020-11-17

離心機(jī)用于我公司提取生化提取工段成分分離, 為保證生產(chǎn)中不產(chǎn)生交叉污染, 即使用本離心機(jī)生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)沒(méi)有來(lái)自上次產(chǎn)品及清洗過(guò)程所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn), 我們將對(duì)清洗后的離心機(jī),采用不同的方法檢測(cè), 對(duì)終結(jié)果進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

離心機(jī)清洗驗(yàn)證

驗(yàn)證目的:確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已制定的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后,可將設(shè)備上殘留的污染物的量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。即通過(guò)設(shè)備清洗過(guò)程,消除了即將生產(chǎn)產(chǎn)品受前產(chǎn)品遺留物及清洗過(guò)程中污染物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

離心機(jī)清洗設(shè)備驗(yàn)證崗位職責(zé):

QA驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào),制定驗(yàn)證計(jì)劃,協(xié)助起草驗(yàn)證方案,組織驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽;監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施,對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的偏差組織調(diào)查,并提出偏差處理意見(jiàn);對(duì)驗(yàn)證文件進(jìn)行歸檔管理。
質(zhì)量管理部 QC室: 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取樣檢驗(yàn),并出具準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
生產(chǎn)管理部:負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案,并負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。
質(zhì)量管理部部長(zhǎng):審核驗(yàn)證文件,并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的偏差處理進(jìn)行審核。
常務(wù)副總經(jīng)理: 批準(zhǔn)驗(yàn)證文件。

準(zhǔn)備設(shè)備儀器:量杯,紫外分光光度計(jì),菌落計(jì)數(shù)器,培養(yǎng)皿

驗(yàn)證原理:采用終清洗水、 微生物驗(yàn)證取樣檢驗(yàn),將檢驗(yàn)結(jié)果與可接受限度比較,證實(shí)清潔規(guī)程的有效性。

驗(yàn)證方法:實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)清潔后, 取沖洗液液(純化水) 進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)、 無(wú)菌檢查, 同時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行物理外觀檢查。

物理外觀檢查:按規(guī)定的清洗程序清洗離心機(jī), 外觀檢查無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味。

終沖洗水取樣檢驗(yàn)法。
目的: 評(píng)價(jià)水溶性成分的潛在殘留量, 同時(shí)以沖洗用水為空白作對(duì)照。
檢驗(yàn)方法: 紫外分光光度法。
波長(zhǎng)范圍: 210~360nm

微生物驗(yàn)證
目的: 評(píng)價(jià)整個(gè)設(shè)備表面微生物污染情況, 同時(shí)以沖洗水為空白對(duì)照, 排除生產(chǎn)水中的微生物污染。
檢驗(yàn)方法: 菌落記數(shù)法。
取樣部位:
清洗液取樣部位: 離心杯內(nèi)、 外壁。
取樣方法
物理外觀檢查
目檢
終沖洗水取樣檢驗(yàn)法
取經(jīng)離心機(jī)清潔后的純化水。
微生物驗(yàn)證
用清洗至中性后的容器取清洗液, 放入裝有經(jīng)滅菌的培養(yǎng)基試管內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)。
可接受標(biāo)準(zhǔn)

物理外觀檢查
按規(guī)定的清洗程序清洗設(shè)備, 外觀檢查無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味。
終沖洗水取樣檢驗(yàn)法
可接受標(biāo)準(zhǔn): 紫外分析≤0. 03abs。
微生物驗(yàn)證及可接受標(biāo)準(zhǔn)
可接受標(biāo)準(zhǔn): ≤25CFU/ml。
取樣計(jì)劃:
化學(xué)檢驗(yàn)由質(zhì)量部檢驗(yàn)人員在清洗結(jié)束后, 取后沖洗用水檢查。
微生物檢驗(yàn)由質(zhì)量部檢驗(yàn)人員在清潔滅菌后, 用滅菌容器取清洗液檢查。
設(shè)備驗(yàn)證次數(shù): 需進(jìn)行三次重復(fù)性驗(yàn)證。

聯(lián)系人:閔先生
電話:
15021182199
手機(jī):
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