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制藥行業(yè)壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)
點擊次數(shù):1205 更新時間:2024-04-09

制藥行業(yè)的壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機,固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機,提取工藝中的提取罐。此外,還有化驗中試用氣、粉體物料輸送、干燥、吹料吹掃、氣動儀表元件、自動控制用氣等。

空氣壓縮機.png

因為制劑用的壓縮空氣與藥品直接接觸,所以壓縮空氣必須經(jīng)過凈化處理;必須經(jīng)過驗證,以證明系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求;還需通過GMP的認(rèn)證檢查。制劑用氣如干燥、壓料等氣,必須控制壓縮空氣中的油、水和固體粒子以及生物粒子等的含量。

對于制藥用壓縮空氣,推薦顆粒、水和油的含量按ISO 8573-1《壓縮空氣質(zhì)量等級》中的等級2執(zhí)行。

壓縮空氣露點(含水量)≤-40

壓縮空氣含水量標(biāo)準(zhǔn).png


含油量≤0.1mg/m3

壓縮空氣含油量標(biāo)準(zhǔn).png

ISO8573標(biāo)準(zhǔn)將壓縮空氣中的固體粒子按5μm進行分界,0至5級分為0.1μm<d≤0.5μm,0.5μm<d≤1.0μm,1.0μm<d≤5μm,粒子直徑大于5微米,分為6級,7級和X級。其中0級比1級更為嚴(yán)格,由用戶自己選擇判斷標(biāo)準(zhǔn)。

壓縮空氣顆粒物含量標(biāo)準(zhǔn).png

凈化處理流程建議按:無油空壓機→儲氣罐→氣水分離器→冷凍式干燥機→精密過濾器→吸附式干燥機→除塵精密過濾器→活性炭過濾器→高溫滅菌過濾器→用氣處。

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