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制藥用壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
點(diǎn)擊次數(shù):908 更新時(shí)間:2024-04-15

在藥品生產(chǎn)中,經(jīng)常用到的壓縮氣體有空氣、氮?dú)夂投趸?,其中壓縮空氣的應(yīng)用比較廣泛,作為工藝氣源方面:

空氣壓縮機(jī).png

1、 塑瓶的制瓶、吹瓶、洗瓶和輸送。

2、 塑料瓶蓋的清洗、理蓋及輸送。

3、藥液配制、液體壓送和灌裝。

4、固體物料的密閉輸送。

5、噴霧干燥裝置及一步制粒機(jī)的噴液等工藝過程。

在作為工藝氣源使用時(shí),壓縮空氣直接與物料和藥品接觸。在作為動(dòng)力源使用時(shí),雖不直接接觸藥品,但大部分是在潔凈區(qū)內(nèi)使用。

制藥用壓縮空氣必須使用潔凈壓縮空氣,藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是要控制壓縮空氣的含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量,同時(shí)還要求壓縮空氣無異味。含油壓縮空氣直接與藥物接觸會(huì)污染藥品而滋生細(xì)菌。含水會(huì)加速細(xì)菌的生長和藥品吸潮變質(zhì)。

因此制藥用壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是非常嚴(yán)格的,旨在確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量與安全。其主要標(biāo)準(zhǔn)包括:

壓力。制藥用壓縮空氣的壓力應(yīng)維持在4-8 bar,以確保滿足設(shè)備要求,同時(shí)避免對(duì)設(shè)備造成潛在損害或污染藥品。

空壓機(jī).jpg

油含量必須低于0.1 mg/m3,以防止藥品受到污染。

相對(duì)濕度應(yīng)低于30%,以避免藥品水分過多而導(dǎo)致的降解或變質(zhì)。

無菌藥品按無菌檢查法檢查,標(biāo)準(zhǔn)為1CFU/m,非無菌產(chǎn)品按微生物計(jì)數(shù)法檢查,標(biāo)準(zhǔn)為小于10CFU/m。

水蒸氣含量應(yīng)小于100mg/m3,以保持空氣的純凈度。

制藥行業(yè)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)塵埃的要求非常嚴(yán)格,要求每立方空氣中塵埃顆粒的數(shù)量必須控制在一定范圍內(nèi)。具體標(biāo)準(zhǔn)因不同藥品生產(chǎn)工藝而異,一般控制粒徑通道為0.5微米粒子的數(shù)量,5.0微米粒子數(shù)為0個(gè)。

除了這些具體參數(shù)外,制藥用壓縮空氣還必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《壓縮空氣質(zhì)量檢測方法》(GB/T 13277-2008)和ISO 8573-2010等國際和國家標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了壓縮空氣的各個(gè)方面,包括但不限于濕度、污染物、壓力和溫度。在生產(chǎn)和使用過程中,制藥行業(yè)還需遵守國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和美國食品和藥物管理局(FDA)等機(jī)構(gòu)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求,所以定期對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和檢測也是確保其質(zhì)量的關(guān)鍵措施。

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